重庆医疗器械CMA，专业严谨，数据可靠

2025-07-07 02:03:02 0次浏览

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CMA 认证申请流程

准备阶段

明确申请的检验检测项目范围，梳理对应的标准方法、设备、人员等资源。

建立管理体系并试运行，完成内部审核和管理评审，解决发现的问题。

按要求准备申请材料（见下文 “材料清单”）。

提交申请

登录 “检验检测机构资质认定系统”（在线平台）填写申请信息，上传电子材料，并向属地省级市场监督管理部门（或 CNCA 授权机构）提交纸质材料。

申请材料齐全且符合要求的，监管部门予以受理；材料不齐的，需在规定期限内补正。

技术评审

受理后，监管部门组织评审组进行技术评审，包括文件评审（审核管理体系文件、技术能力证明等材料）和现场评审（核查实验室实际运行情况，如设备状态、人员操作、记录完整性等）。

评审组出具评审报告，提出符合项、不符合项（需限期整改）或不通过意见。

审批与发证

实验室完成不符合项整改并通过验证后，监管部门对申请进行审批。

审批通过的，颁发《检验检测机构资质认定证书》（有效期 6 年）；不通过的，书面告知原因。

提前自查，消除常见问题

重点检查：仪器设备状态是否正常、环境条件是否达标、原始记录是否完整、标准方法是否现行有效（如是否有过期标准未更新）、样品存储是否合规等，提前整改 “显而易见的问题”（如标识脱落、记录潦草）。

准备好所有需提交的文件（如人员资质、设备证书、体系文件、典型报告等），按类别整理归档，方便评审组查阅。

沟通与配合：积极响应评审组要求

安排专人负责现场评审的协调（如引导评审组、调取资料、联系相关人员），确保评审流程顺畅。

对评审组提出的疑问或不符合项，需如实回应，不回避问题；若有异议，可礼貌沟通并提供证据，但不得拒绝配合。

现场评审结束后，认真记录评审组提出的不符合项，明确整改责任人及期限，为后续整改报告的编写做好准备。

现场评审的核心是 “验证机构是否真正具备按标准开展检验检测的能力，且管理体系有效运行”。机构需提前模拟评审流程，从人员、设备、环境、记录、体系等多维度自查，确保 “说的（文件）、做的（操作）、记的（记录）” 三者一致，才能顺利通过评审。