重庆医疗器械CMA，行业前沿，信息来源多

2025-07-07 02:00:02 0次浏览

价 格：面议

网上申报：登录省市场监督管理局指定的检验检测机构资质认定网上申报系统，填写机构基本信息、人员信息、仪器设备信息、检测项目 / 参数信息等，并上传营业执照、法人身份证明等相关证明材料。

提交申请材料：将网上申报内容打印成纸质版，加盖机构公章后，提交至省市场监督管理局指定的受理窗口或地址。

形式审查：省市场监督管理局对申请材料的完整性、规范性进行审查。若材料存在问题或不齐全，会通知申请机构在规定时间内补充或修改完善。

体系文件与实际操作一致性

管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）需与实际操作一致，避免 “文件与执行两张皮”（如文件规定 “样品需双人核对”，但实际操作中未执行）。

评审组会核查关键流程的执行记录，如：

内部审核和管理评审记录（需体现问题整改闭环，如 “上次内审发现的‘样品标识不清’问题是否已解决？”）；

合同评审记录（特别是复杂或特殊委托的评审，需证明机构有能力满足客户要求）；

不符合项处理记录（如检测失败、报告错误的纠正措施及验证结果）。

提前自查，消除常见问题

重点检查：仪器设备状态是否正常、环境条件是否达标、原始记录是否完整、标准方法是否现行有效（如是否有过期标准未更新）、样品存储是否合规等，提前整改 “显而易见的问题”（如标识脱落、记录潦草）。

准备好所有需提交的文件（如人员资质、设备证书、体系文件、典型报告等），按类别整理归档，方便评审组查阅。